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髋关节假体组件-髋臼外杯及孔塞Hip Joint Prostheses-Acetabular Shell and Hole Plug

进口失效注册

产品名称：

髋关节假体组件-髋臼外杯及孔塞Hip Joint Prostheses-Acetabular Shell and Hole Plug

注册人名称：

Zimmer Inc.

国械注进20143465629

注册人住所：

345 E. Main St, Warsaw, IN 46580

批准(备案)日期：

2014-12-01

有效期至：

2019-11-30

结构及组成：

该产品包括髋臼外杯及孔塞,髋臼外杯包括锁定环。髋臼外杯及孔塞材料为符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V钛合金。髋臼外杯表面为纯钛丝盘绕,符合ISO 5832标准的1级纯钛。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥或非骨水泥假体使用,适用于髋关节初次置换及翻修。

代理公司：

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国上海市外高桥保税区荷丹路190号2层 A 部位

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016-04-13将适用范围由“与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥或非骨水泥假体使用,适用于髋关节初次置换及翻修。”修改为“与该企业同一系统组件配合,作为骨水泥或非骨水泥假体使用,适用于髋关节初次置换及翻修。TrilogyIT髋臼杯亦可与Biomet钛合金自攻螺钉(型号为103530/31/32/33/34/35/36/37/38/39,注册证编号为国食药监械(进)字2014第3462301号)配合使用。”

生产地址：

1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita 00715 Puerto Rico