移动心电房颤提示软件-京械注准20252210775-器械数据

产品名称：

移动心电房颤提示软件

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20252210775

注册人住所：

北京市海淀区西二旗中路33号院6号楼9层019号

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

本软件为C/S架构，交付内容为穿戴端及手机端软件安装程序。穿戴端软件功能模块包含临床功能、语音播报设置、测量说明、激活页面、关于页面、设备匹配、数据传输和提醒，手机端软件功能模块包含临床功能、管理功能、激活页面、关于页面和设备匹配。

适用范围：

本软件与小米腕部穿戴设备配套使用，对传输的心电数据可进行记录、存储和显示，用于成人窦性心律、心房颤动的识别。该提示信息仅供参考，不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。

生产地址：

北京市海淀区西二旗中路33号院4号楼3层002号

型号规格：

型号规格：ECG-V1 。发布版本：穿戴端软件发布版本：1 ；手机端软件发布版本：1

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

Ⅱ