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Arterial Pressure Cardiac Output/Oximetry Monitor

国产失效注册

产品名称：

Arterial Pressure Cardiac Output/Oximetry Monitor

注册人名称：

Edwards Lifesciences LLC

国食药监械(进)字2012第3210853号

注册人住所：

One Edwards Way,Irvine,CA 92614

批准(备案)日期：

2012-03-16

有效期至：

2016-03-15

结构及组成：

监护仪包括主机(MHM1E)、光学模块(OM2E)和可重复使用的连接线(APCO9)。在临床使用中,可重复使用的连接线(APCO9)需与FloTrac传感器连用监测心排量(心输出量);光学模块(OM2E)与PreSep导管连用监测静脉血氧饱和度。本产品组成中不包含FloTrac传感器、PreSep导管。

适用范围：

此产品可用于临床监测成人的静脉血氧饱和度和心输出量(心排量)。

代理公司：

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.17,“代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室”变更为“ 代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0665-2012《心排量/静脉血氧饱和度监护仪》

生产地址：

One Edwards Way,Irvine,CA 92614

型号规格：

Vigileo