脂蛋白（a）检测试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)-苏械注准20152401121-器械数据

产品名称：

脂蛋白（a）检测试剂盒(乳胶增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401121

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2021-09-08

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

试剂R1成份：a) Tris缓冲液0.1mmol/L，b) Proclin-300 0.05%，c) 表面活性剂适量试剂R2成份：a) 乳胶颗粒试液（抗人LP(a)抗体致敏的乳胶颗粒）1.4mg/mL

适用范围：

本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中脂蛋白a（Lp(a)）的含量。

变更情况：

2021-09-08注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

型号规格：

规格t试剂盒装量75mL/盒tR1：60mL×1，R2：15mL×1300mL/盒tR1：60mL×4，R2：15mL×4

产品储存条件及有效期：

试剂在2-8℃避光保存可稳定12个月，盖紧瓶盖，防止挥发。试剂开封后，在2-8℃避光保存可稳定2个月。

管理类别：

第二类