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Atlantis Anterior Cervical Plate System

国产失效注册

产品名称：

Atlantis Anterior Cervical Plate System

注册人名称：

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国食药监械(进)字2014第3462320号

注册人住所：

1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2014-05-14

有效期至：

2018-05-13

结构及组成：

该产品由颈椎前路钢板、螺钉组成,由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。

适用范围：

颈椎前路钢板系统提供颈椎前路C2-T1椎体间螺钉/钢板固定,适用于下列患者在颈椎融合过程中前路的临时固定:1)退行性椎间盘疾病(表现为椎间盘源性的颈部疼痛,并通过既往病史和影像学检查确认的椎间盘退变);2)创伤(包括骨折);3)肿瘤;4)畸形(即脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱侧凸);5)假关节;和/或既往融合失败。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 1906-2014《颈椎前路钢板系统》

生产地址：

2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792