抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20212400582

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2026-04-21

结构及组成：

适用范围：

本试剂盒用于体外半定量筛查检测人血清或血浆中Sm/RNP、Sm、SS-A/Ro、SS-B、Jo-1和Scl-70抗体的总量，临床上主要用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SS）、多肌炎/皮肌炎（PM/DM）、系统性硬化症（SSc）等结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“100测试/盒；50测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rn4、产品储存条件及有效期由“在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月。”变更为“在储存条件下，未开封试剂有效期为18个月。”。rn5、产品名称由“抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗可提取性核抗原(6项)总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 储存条件： 2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射；试剂开封后储存时用封条封好：试剂运输条件：运输条件应符合其储存条件的要求。rn2. 生产日期及失效日期：见试剂盒标签。rn3. 有效期：在储存条件下，未开封试剂有效期为12个月，试剂盒可保存直至失效日期。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。机载有效期为4周（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400582”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400582	50测试/盒	2060.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400582	50测试/盒	2060.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400582	50测试/盒	2060.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗可提取性核抗原（6项）总抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212400582	50测试	2060.0000