血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242402224-器械数据

产品名称：

血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402224

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2029-11-26

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的血栓调节蛋白特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂2：含吖啶酯标记的血栓调节蛋白单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4（含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，含0.1% proclin 300；系列校准品：含血栓调节蛋白抗原(重组蛋白，CHO)，0.01M磷酸盐蛋白缓冲液（0.1% Proclin300）；浓度分别约为0 TU/mL、2.0TU/mL、4.0 TU/mL、20.0TU/mL、100.0 TU/mL、200.0TU/mL；质控品1：含血栓调节蛋白抗原(重组蛋白，CHO)约4.0 TU/mL，0.1M磷酸盐蛋白缓冲液（含0.1% proclin 300）；质控品2：含血栓调节蛋白抗原(重组蛋白，CHO)约20.0 TU/mL，0.1M磷酸盐蛋白缓冲液（含0.1% proclin 300）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（两点定标时启用）；

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品1：1×1ml(选配），质控品2：1×1ml(选配）

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开瓶的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。开封的质控品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：