医用薄膜手套-赣洪械备20200122-器械数据

产品名称：

医用薄膜手套

注册人名称：

南昌沪士达医疗科技有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20200122

注册人住所：

江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

结构及组成：

本产品采用聚乙烯为原材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g、真菌菌落总数≤100CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。

适用范围：

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述由“本产品主要采用聚乙烯或PET粒料为原材料，经吹膜、热合成型、包装工序制成。”变更为“本产品采用聚乙烯为原材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g、真菌菌落总数≤100CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检”；变更时间2024年11月11日说明书里面增加“【编制日期】:修订2024年11月15日”。变更时间2024年11月15日

生产地址：

江西省南昌市进贤县医疗器械产业工业园医科大道1018号

型号规格：

大号、中号、小号

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：