胰岛素测定试剂盒（化学发光法）Access Ultrasensitive Insulin

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20162402009

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2020-12-22

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

试剂1（R1a）: 与顺磁性微粒结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠及ProClin 300 ；试剂2（R1b）: 与牛碱性磷酸酶结合的小鼠单克隆抗胰岛素、三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲溶液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及 ProClin 300 ；试剂3（R1c）: 小鼠免疫球蛋白G（IgG）溶于4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)基质、叠氮钠以及 ProClin 300 。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清和血浆 (EDTA) 中的胰岛素水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

型号规格：

2 × 50个测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期24个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胰岛素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162402009	2×50个测试/盒	2340.0000
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江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	胰岛素测定试剂盒(化学发光法)	国械注进20162402009	100个测试\|盒	748.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162402009	2×50个测试/盒	2009.94
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胰岛素测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162402009	2×50个测试/盒	2009.94