一次性使用影像定位材料-鄂汉械备20230116号-器械数据

产品名称：

一次性使用影像定位材料

注册人名称：

武汉联影智融医疗科技有限公司

注册(备案)号：

鄂汉械备20230116号

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高科园路99号联影医疗武汉总部基地A区

批准(备案)日期：

2025-01-17

有效期至：

结构及组成：

本产品由粘接部分(双面胶)和显影部分组成，非无菌提供。显影部分有两种, 一种是铝合金; 一种是水凝胶, 以PVA(聚乙烯醇)及硫酸铜为原料, 通过交联合成的亲水性高分子聚合物。

适用范围：

铝合金用于在CT扫描中显影；水凝胶用于在MR扫描中显影。将产品粘贴部分和患者头皮表面粘合固定,接下来患者粘贴着本产品进行CT扫描或者MR扫描,由于本产品材质(铝合金或水凝胶) 与患者皮肤组织差异较大, 因此会在CT 或MR 影像下和患者组织区分显示, 从而可以在图像上突显本产品中心。用于医用成像器械成像时, 体外定位使用。不涉及放疗定位、介入治疗时体外定位使用。仅作为术前成像定位, 不用于手术定位及手术导航。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-17-生产地址由【武汉东湖新技术开发区高科园路99号A段二楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路378号3号楼4层和5层】;型号/规格由【uNeuro CS-XYBJ-01、uNeuro CS-XYBJ-02】变更为【uNeuro CS-JCS-XYBJ-01、uNeuro CS-JCS-XYBJ-02、uNeuro CS-FJCS-XYBJ-01、uNeuro CS-FJCS-XYBJ-02】;产品描述由【由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。】变更为【本产品由粘接部分（双面胶）和显影部分组成，非无菌提供。显影部分有两种, 一种是铝合金; 一种是水凝胶, 以PVA（聚乙烯醇）及硫酸铜为原料, 通过交联合成的亲水性高分子聚合物。】;预期用途由【用于医用成像器械成像时，体外定位使用。】变更为【铝合金用于在CT扫描中显影；水凝胶用于在MR扫描中显影。将产品粘贴部分和患者头皮表面粘合固定,接下来患者粘贴着本产品进行CT扫描或者MR扫描,由于本产品材质(铝合金或水凝胶) 与患者皮肤组织差异较大, 因此会在CT 或MR 影像下和患者组织区分显示, 从而可以在图像上突显本产品中心。用于医用成像器械成像时, 体外定位使用。不涉及放疗定位、介入治疗时体外定位使用。仅作为术前成像定位, 不用于手术定位及手术导航。】;

生产地址：

武汉东湖新技术开发区高新二路378号3号楼4层和5层

型号规格：

uNeuro CS-JCS-XYBJ-01、uNeuro CS-JCS-XYBJ-02、uNeuro CS-FJCS-XYBJ-01、uNeuro CS-FJCS-XYBJ-02

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：