癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）-沪械注准20232400131-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20232400131

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2018-11-13

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

试剂1（R1）：牛血清白蛋白、抗癌胚抗原单抗包被的磁微粒、缓冲液，\\n试剂2（R2）：牛血清白蛋白、碱性磷酸酶标记的抗癌胚抗原单抗、缓冲液，\\n定标品A：牛血清白蛋白、癌胚抗原、缓冲液，\\n定标品B：牛血清白蛋白、癌胚抗原、缓冲液。\\n产品中含非反应成分防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆样本中的癌胚抗原（CEA），临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

100人份\\/盒（卓越系列） 50人份\\/盒（Polaris系列） 100人份\\/盒（Polaris系列） 2×100人份\\/盒（Polaris系列）

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，避免冷冻，有效期十二个月。

管理类别：

第二类

备注：