脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222401437

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层（邮编 518055）

批准(备案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

磁珠包被物（R1）：包被抗Lp-PLA2单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗Lp-PLA2单克隆抗体（小鼠），约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn反应稀释液（R3）：缓冲液、防腐剂；rnLp-PLA2校准品C0：Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rnLp-PLA2校准品C1：Lp-PLA2抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rnLp-PLA2校准品C2：Lp-PLA2抗原（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；rn复溶剂：纯化水。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上主要用于心血管疾病的风险评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房 C 栋

型号规格：

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。上机使用后，在2～8℃环境下，有效期28天。校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下密封保存，有效期14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存1天，2～8 ℃可保存60天；校准品C1/C2开瓶复溶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存1天；在2～8℃可保存5天，-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401437	2×200人份/盒	42240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401437	2×100人份/盒（含校准品）	22000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401437	2×100人份/盒	21560.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401437	2×100人份/盒	21560.00
江西省+动态第59批	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401437	400人份\|盒	42240.0000
江西省+动态第59批	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401437	200人份\|盒	21560.0000
江西省+动态第59批	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401437	200人份\|盒	22000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401437	2×100人份/盒（含校准品）	22000