4种抗痴呆药物质控品-鲁械注准20232401126-器械数据

产品名称：

4种抗痴呆药物质控品

注册人名称：

山东英盛生物技术有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232401126

注册人住所：

山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地12号楼405厂房

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

主要组成成分：\\n4种抗痴呆药物质控I（冻干粉）：美金刚、加兰他敏、多奈哌齐、卡巴拉汀、人血清白蛋白；\\n4种抗痴呆药物质控II（冻干粉）：美金刚、加兰他敏、多奈哌齐、卡巴拉汀、人血清白蛋白；\\n4种抗痴呆药物质控III（冻干粉）：美金刚、加兰他敏、多奈哌齐、卡巴拉汀、人血清白蛋白；\\n质控品靶值有差异，具体靶值详见附表一。\\n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

与本公司生产的样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于包括美金刚、加兰他敏、多奈哌齐、卡巴拉汀项目的液相色谱-串联质谱法检测时，检测系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 12 号楼 309 厂房、405 厂房、406 厂房和 407厂房

型号规格：

质控I：200 μL（冻干粉）×4支，质控II：200 μL（冻干粉）×4支，质控III：200 μL（冻干粉）×4支。

产品储存条件及有效期：

在-18℃或以下避光密封的存储条件下，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：