γ形CuLDPE复合材料宫内节育器-国械注准20183461566-器械数据

产品名称：

γ形CuLDPE复合材料宫内节育器

注册人名称：

湖北大禹医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183461566

注册人住所：

湖北省武汉经济技术开发区新滩新区汉洪大道2号

批准(备案)日期：

2018-02-02

有效期至：

2023-02-01

结构及组成：

该产品由γ形CuLDPE复合材料宫内节育器与放置器组成。γ形CuLDPE复合材料宫内节育器由节育器的γ形复合材料部分与联接其上的尾丝（聚酰胺纤维）组成，γ形复合材料部分是由铜含量99.99%的超细铜粉与医用级低密度聚乙烯预混后经注塑而成(超细铜粉约占复合材料的25wt%)；放置器由放置管、定位块和推杆组成。放置管、定位块和推杆均由医用级高密度聚乙烯与医用级硫酸钡预混后经注塑或挤出加工而成。该产品无菌状态提供。产品灭菌有效期为两年。

适用范围：

该产品放置于无禁忌症的育龄女性子宫宫腔内，用于避孕和节育。

变更情况：

2021-08-24 “注册人名称:湖北大禹医疗器械股份有限公司”变更为“注册人名称:湖北大禹医疗器械有限责任公司”。

生产地址：

湖北省武汉经济技术开发区新滩新区汉洪大道2号

型号规格：

γ Cu FH 25-32 ×34；γ Cu FH 25-30 ×32；γ Cu FH 25-28 ×30

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：申请人根据产品实际销售情况选择具有代表性的不同地域的人群进行随访，分别提供各地域的临床随访及数据统计资料，资料中应包含产品在本地域的销售量、随访率、不良事件并发症发生率、生物相容性相关的临床症状等数据。按类别对以上数据进行汇总统计分析，提供与产品相关性的分析资料。与宫内节育器产品生物相容性可能相关的指标至少包括出血情况、疼痛情况、侵蚀穿孔、罕见不良事件、肿瘤、癌症、带器妊娠后结果（如自然流产、死胎、存活率等）等。