人绒毛膜促性腺激素质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素质控品

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

湘械注准20252400825

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-10-09

有效期至：

2030-10-08

结构及组成：

质控品为冻干品：由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的人绒毛膜促性腺激素；防腐剂Proclin300浓度＜0.1% 。HCG质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，浓度在25±7.5mlU/mL范围的HCG抗原。HCG质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，浓度在200±60mlU/mL范围的HCG抗原。

适用范围：

与长沙安赛诊断生物技术有限公司生产的人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(电化学发光法)试剂盒配套使用，对人绒毛膜促性腺激素的检测结果进行质量控制。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

HCG质控品1：1×2mL，HCG质控品2：1×2mL。HCG质控品1：2×2mL，HCG质控品2：2×2mL。

产品储存条件及有效期：

质控品在 2~8℃下贮存，有效期15个月。质控品复溶后在 2~8℃条件下可保存 72 小时，在≤-20℃条件下可保存3个月，建议使用后分装，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ