癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400711-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400711

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区花莲街5号204室

批准(备案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(Ra)、吖啶酯标记物(Rb)、生物素标记物(Rc)、样本处理液(Rd)组成。磁珠包被物(Ra)：包被链霉亲和素的磁微粒，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的HEPES缓冲液中。吖啶酯标记物(Rb)：吖啶酯标记的CA15-3鼠单克隆抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的磷酸缓冲液中。生物素标记物(Rc)：生物素标记的CA15-3鼠单克隆抗体，置于含NBS稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的MES缓冲液中。样本处理液(Rd)：：含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的HEPES缓冲液。校准品(CAL1)：含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的HEPES缓冲液。校准品(CAL2、CAL3)和质控品(CL、CH)：不同浓度的CA15-3天然抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin300：0.1%)的HEPES缓冲液。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中癌抗原15-3(CA15-3)的含量，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。试剂工作液开封后，2～8℃可储存28天；在机2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品在2～8℃储存，有效期12个月。校准品和质控品开封后，2～8℃环境下有效期为28天，-20±3℃环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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