Implantable Cardioverter Defibrillator-国食药监械(进)字2012第3213012号-器械数据

产品名称：

Implantable Cardioverter Defibrillator

注册人名称：

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3213012号

注册人住所：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.;

批准(备案)日期：

2012-08-22

有效期至：

2016-08-21

结构及组成：

产品为植入式心脏再同步复律除颤器的脉冲发生器,附件为扭矩扳手(型号442-2)。脉冲发生器外壳材料为钛,顶盖材料为硅胶、Hysol环氧树脂和聚砜,间隔材料为硅胶隔膜。电池:锂/银氧化钒电池,型号2555,总容量1.87Ah。脉冲发生器接头采用DF-4-LLHH和IS-1连接器。最大除颤能量36J 。产品不包括除颤电极。

适用范围：

提供室性抗心动过速起搏功能和对心室除颤功能,用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。还适用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 3108-2012《植入式心脏再同步复律除颤器》

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.; Veddestavagen 19, 175 84JARFALLA, SWEDEN; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto

型号规格：

CD3211-36Q