β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）β-Hydroxybutyrate FS

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

德国德赛诊断系统有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH

国械注进20172400500

注册人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批准(备案)日期：

2021-11-17

有效期至：

2027-02-26

结构及组成：

试剂1（R1）：缓冲液、β-羟丁酸脱氢酶、心肌黄酶；试剂2（R2）：NAD、草酸、硝基蓝四唑（NBT）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中β-羟丁酸。

代理公司：

德赛诊断系统（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼

变更情况：

生产地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型号规格：

141 3707020 1 试剂1：4×50mL，试剂2：1×50mL；141 3707060 1 试剂1：5×80mL，试剂2：5×20mL；141 3700100 1 试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；1 3701 99 10 021 试剂1：4×20mL，试剂2：1×20mL；1 3701 99 10 704 试剂1：8×50mL，试剂2：8×12.5mL；1 3701 99 10 730 试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；1 3701 99 10 917 试剂1：8×60mL，试剂2：8×15mL；1 3701 99 10 930 试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL；141 3707170 5 试剂1：6×60mL，试剂2：6×15mL；1 3701 99 10 890 试剂1：1×10L，试剂2：1×2.5L；1 3701 99 10 023 试剂1：1×1000mL，试剂2：1×250mL；1 3701 99 10 921 试剂：4×120测试。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	国械注进20172400500	试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	国械注进20172400500	1 3701 99 10 930 试剂1：4×20mL，试剂2：2×10mL	4500.0000