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热敏胶片

国产备案第一类

产品名称：

热敏胶片

注册人名称：

南阳柯丽尔科技有限公司

豫宛械备20170028号

注册人住所：

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

批准(备案)日期：

2022-03-25

结构及组成：

由热敏层、PET胶片基和保护层组成

适用范围：

用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

变更情况：

型号或规格由“RTFA-8X10英寸、RTFA-10x12英寸、RTFA-11X14英寸、RTFA-14X17英寸”变更为“RTFA-8X10英寸、RTFA-10x12英寸、RTFA-11X14英寸、RTFA-14X17英寸、RTFAa-8X10英寸、RTFAa-10x12英寸、RTFAa-11X14英寸、RTFAa-14X17英寸、RTFAb-8X10英寸、RTFAb-10x12英寸、RTFAb-11X14英寸、RTFAb-14X17英寸、RTFAc-8X10英寸、RTFAc-10x12英寸、RTFAc-11X14英寸、RTFAc-14X17英寸、RTFAd-8X10英寸、RTFAd-10x12英寸、RTFAd-11X14英寸、RTFAd-14X17英寸”(附件链接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1535078948472.xls)变更时间2018年08月29日；备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”；生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”变更时间2019年08月28日；技术要求2.2.2发色最大黑密度≥1.7D变更为≥2.4D，变更时间2020年08月03日\\n预期用途由“用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透射系统输出的数字信号的图像，用于记录影像图像供临床诊断变更为用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录”,技术要求变更1.2产品预期用途。变更时间2022年3月25日。

生产地址：

南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段

管理类别：

第一类

备注：

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