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冷敷凝胶

国产备案第一类

产品名称：

冷敷凝胶

注册人名称：

江门大诚医疗器械有限公司

粤江械备20140011号

注册人住所：

江门市江海区滘北横坑南8号厂区生产大楼第三层

批准(备案)日期：

2021-11-18

结构及组成：

由降温物质和外包装瓶组成。降温物质由卡波姆940、甘油、水和三乙醇胺组成高分子凝胶。通过高分子凝胶中水分汽化带走热量，从而达到局部降温功能。本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

适用范围：

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

变更情况：

2020年12月30日，变更产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格、组织机构代码、产品技术要求、产品工艺流程图、产品说明书及最小销售单元的标签样稿。2021年3月19日，产品描述变更为：本品由降温物质和外套组成。降温物质为含有植物精油、水、水溶性高分子物质的挥发性液体凝胶，外套为涂抹瓶。本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。2021年8月19日，产品描述变更为：由降温物质和外包装瓶组成。降温物质由卡波姆940、甘油、水和三乙醇胺组成高分子凝胶。通过高分子凝胶中水分汽化带走热量，从而达到局部降温功能。本品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。产品有效期变更为三年。2021年11月18日，生产地址变更为：江门市江海区滘北横坑南8号。

生产地址：

江门市江海区滘北横坑南8号

型号规格：

10g、15g、20g、25g、30g、50g、80g、100g

产品储存条件及有效期：

在规定的条件下贮存，有效期为两年。

管理类别：

第一类

备注：