口腔内数字化X射线成像系统-粤械注准20202062121-器械数据

产品名称：

口腔内数字化X射线成像系统

注册人名称：

深圳帧观德芯科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202062121

注册人住所：

深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

由数字传感器、电源盒、USB数据线和采集工作站软件组成。

适用范围：

与牙科X射线机配套使用，供医疗单位进行牙科X射线摄影。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-15: 1、型号、规格由“XVD2121”变更为“XVD2121、XVD2121 Plus”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。n2022-07-26: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道塘朗社区信宜五路13号塘朗工业B区集悦城众创产业园52栋201”变更为“深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507”。rn2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋，201-206户 ”变更为“深圳市南山区桃源街道祥瑞三路 44 号塘朗工业 A 区桃源智谷科创大厦 A31 栋一楼”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道祥瑞三路 44 号塘朗工业 A 区桃源智谷科创大厦 A31 栋一楼

型号规格：

XVD2121、XVD2121 Plus

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202062121”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-04X射线影像接收处理装置