ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）-国械注准20243402107-器械数据

产品名称：

ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）

注册人名称：

杭州奥泰生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243402107

注册人住所：

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房

批准(备案)日期：

2024-10-24

有效期至：

2029-10-23

结构及组成：

本产品由试剂条、塑料板、干燥剂、一次性塑料滴管、样本冲洗液、铝箔袋组成，其中试剂条主要包括：小鼠抗A单克隆抗体(生物来源：小鼠，IgM，BIRMA-1细胞株)、小鼠抗B单克隆抗体(生物来源：小鼠，IgM，LB-2细胞株)、小鼠抗D单克隆抗体(生物来源：小鼠，IgM，RUM-1细胞株)、玻璃纤维。样本冲洗液主要包括：纯化水、氯化钠(NaCl)和磷酸氢二钠(Na2HPO4)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂用于人静脉全血中ABO血型系统A/B抗原和Rh血型系统D抗原检测，不用于输血前血型鉴定，不用于血源筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房，浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~30℃避光干燥储存，禁止冷冻，有效期24个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：