核酸提取或纯化试剂-粤深械备20230651号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230651号

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

结构及组成：

本产品由蛋白酶K，预分板：含裂解液(主要组成成分：硫氰酸胍)、磁珠(主要组成成分：磁珠)、洗涤液I(主要组成成分：盐酸胍、无水乙醇)、洗涤液II(主要组成成分：Tris-HCl、EDTA)、洗涤液III(主要组成成分：Tris-HCl、EDTA)、洗脱液(主要组成成分：Tris-HCl)组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年10月12日：包装规格由“规格：32人份/盒型号：A型”变更为“型号：NA EXT-1 规格：32人份/盒（A）”；变更技术要求；；2024年6月21日：产品分类名称由“核酸提取试剂盒”变更为“核酸提取或纯化试剂”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”；变更技术要求。

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

型号：NA EXT-1规格：32人份/盒(A)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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