缺血性修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20152400093

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2020-05-20

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

试剂1 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L、氯化钴 10 mmol/L；试剂2 二硫苏糖醇（DTT） 25 mmol/L ；校准品含有缺血性修饰白蛋白的液体；质控品含有缺血性修饰白蛋白的液体。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量，主要作为心肌缺血标志物之一。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20152400093

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1/试剂2：99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、345mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1校准品（选配）：1mL×2 质控品（选配）：1mL×1

产品储存条件及有效期：

1. 试剂在2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。2. 已开瓶试剂注意避免污染，2℃~8℃可稳定28天。3. 校准品和质控品2℃～8℃密闭储存可稳定12个月，开瓶后2℃～8℃可稳定12天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400093

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	缺血性修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）	湘械注准20152400093	R1 60ml×1 R2 20ml×1（校准品（选配）：1mL×2，质控品（选配）：1mL×2）	5184.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血性修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）	湘械注准20152400093	60mL×1/20mL×1	5600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	缺血性修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）	湘械注准20152400093	60mL×2/20mL×2	11200.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血性修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）	湘械注准20152400093	R1:60ml×2,R2:20ml×2	1184.9300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	缺血性修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验法）	湘械注准20152400093	R1:60ml×1,R2:20ml×1	592.4600