掌上彩色超声诊断仪-苏械注准20232060012-器械数据

产品名称：

掌上彩色超声诊断仪

注册人名称：

飞依诺科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232060012

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号

批准(备案)日期：

2025-08-05

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

产品采用手持式结构，由主机(含探头)、软件组成，可配置穿刺架，穿刺架为外购件。探头分线阵、凸阵、相控阵三种，穿刺架由客户根据需求选择配置。软件发布版本V1.0。

适用范围：

适用于经体表对腹部器官、心脏、浅表组织器官部位进行超声成像诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-08-05注册人住所变更由“苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路65号”生产地址变更由“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼”变更为“苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼,苏州工业园区新庆路65号C栋”

生产地址：

苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼, 苏州工业园区新庆路65号C栋

型号规格：

VINNO P3E-3C、 VINNO P3-3C、VINNO P5-3C、VINNO P7E-3C、VINNO P7-3C、VINNO P3E-7L、 VINNO P3-7L、VINNO P5-7L、VINNO P7E-7L、VINNO P7-7L、VINNO P3E-2P、 VINNO P3-2P、VINNO P5-2P、VINNO P7E-2P、VINNO P7-2P

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232060012”医疗器械注册证共同使用