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医用消毒耦合剂

国产失效注册

产品名称：

医用消毒耦合剂

注册人名称：

江苏壹叁玖医疗器械有限公司

苏械注准20162230367

注册人住所：

盐城市城南新区新河街道文港南路105号

批准(备案)日期：

2016-04-15

有效期至：

2021-04-14

结构及组成：

医用消毒耦合剂主要由卡波姆、月桂醇醚硫酸钠(甜菜碱)、维生素B5)三氯生、丙二醇和去离子水组成,为水性高分子凝胶型制剂;按装量不同分为8种规格;耦合剂作用10min后,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率菌均≥90%;细菌菌落总数≤20cfu/g,大肠菌群、致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)、真菌不得检出。

适用范围：

用于超声探头与人体皮肤及阴道粘膜间的透声介质,并具有消毒作用,能减少医源性交叉感染的机率。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2230267号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110114号。

生产地址：

盐城市城南新区新河街道文港南路105号

型号规格：

10g、12g、15g、16g、18g、20g、25g、250g