OsstemImplant System-国食药监械(进)字2012第3630918号(更)-器械数据

产品名称：

OsstemImplant System

注册人名称：

Osstem Implant Co.,Ltd.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3630918号(更)

注册人住所：

203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea

批准(备案)日期：

2012-03-27

有效期至：

2016-03-26

结构及组成：

本产品包括植体、覆盖螺丝和种植体连接器。种植体材料为纯钛,表面经喷砂酸蚀处理;覆盖螺丝材料为纯钛,表面未处理或阳极氧化处理; 种植体连接器材料为钛合金,表面阳极氧化处理。采用无菌包装,伽马射线灭菌。

适用范围：

本产品用于植牙手术,取代天然牙根,通过外科手术植入上颚或下颚牙槽骨;在种植体与牙槽骨进行骨整合后,通过连接基台可恢复受损的牙齿。Ultra wide型种植体仅适用于后部牙齿植牙手术。

代理公司：

奥齿泰(北京)商贸有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

生产企业注册地址和生产地址由“# 507-8,Geoje3-Dong,Yeonje-Gu,Busan,Korea.”变更为“203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3630918号”变更为“国食药监械(进)字2012第3630918号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ROK 0672-2012《种植体系统》

生产地址：

203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea