白蛋白检测试剂盒（BCP法）

国产有效注册第二类

产品名称：

白蛋白检测试剂盒（BCP法）

注册人名称：

湘械注准20212400128

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

由试剂R组成。试剂R：醋酸盐缓冲液、溴甲酚紫（BCP）；校准品：含牛血清白蛋白水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至DA470。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

2×300Tests；R:2×2000ml；R:5×60ml；R:5×80ml；R:5×120ml；R:10×50ml；R:6×50ml；R:3×100ml；R:4×54ml；校准品（选配）：1×2ml。

产品储存条件及有效期：

试剂未开瓶在2℃～30℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期18个月。开瓶后2℃～30℃可稳定30天。校准品未开瓶在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期为18个月。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定15天。

管理类别：

第二类

备注：

无