糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（散射比浊法）-粤械注准20232401845-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232401845

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-11-08

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成。主要成分如下：试剂1(R1)：胶乳的磷酸盐缓冲液；试剂2(R2)：羊抗鼠IgG抗体的磷酸盐缓冲液和鼠抗人HbA1c抗体的磷酸盐缓冲；质控品：HbA1c重组性抗原冻干品。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

型号规格：

型号：HbA1c-BP；规格：50T(人份\\/盒)、100T(人份\\/盒)。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒（含质控品）应避光保存于2℃～8℃，有效期为12个月。试剂盒组分R1、R2开盖后载机2℃～8℃避光保存可稳定30天。质控品开盖复溶后，在-20℃密封保存可稳定30天，在2℃～8℃密封保存可稳定7天，质控品应避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

\\\\