全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

粤械注准20202402098

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2021-09-24

有效期至：

2025-12-15

结构及组成：

由单人份试剂条、全量程C反应蛋白（CRP）校准品（CAL1、CAL2）、校准品复溶液、全量程C反应蛋白（CRP）质控品、微量吸滴管和注册卡组成。其中单人份试剂条由酶标记物、清洗液、磁珠标记物、样本稀释液、底物液组成。

适用范围：

该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本（静脉血或指尖血）中的C反应蛋白含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-09-30: 1、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate 、C900）。”变更为:“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate 、C900、CLIA-mate Plus）。”;rn2、产品名称由“全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，常温21-25℃可稳定保存1天，可冻融1次；质控品复溶后2～8℃可稳定储存21天，常温21-25℃可稳定保存1天，可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402098”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	240人份\|盒	2880.0000
江西省+动态第39批	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	60人份\|盒	420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	240人份/盒	3840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	60人份/盒	960.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	120人份/盒	1920.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	60人份/盒	12.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	60人份/盒	720.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	全量程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	120人份／盒,240人份／盒,60人份／盒	12
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	240人份/盒	3840
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402098	120人份/盒	1920