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Pancreatic Amylase Reagents (PAMY)

国产失效注册

产品名称：

Pancreatic Amylase Reagents (PAMY)

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国食药监械(进)字2013第2404879号

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2013-11-08

有效期至：

2017-11-07

代理公司：

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.04.29,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【包装规格】由“REF 01410820: 7×130测试/盒( 试剂1:7×14 mL,试剂2: 7×5.2 mL)”变更为“7 x 130测试/盒”。 (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等

产品标准编号：

YZB/USA 6558-2013

生产地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

REF 01410820: 7×130测试/盒( 试剂1:7×14 mL;试剂2: 7×5.2 mL。)