医用胶原蛋白植入剂-国械注准20253132516-器械数据

产品名称：

医用胶原蛋白植入剂

注册人名称：

浙江崇山生物制品有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132516

注册人住所：

浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号54幢501室-1

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

该产品由均匀分散于磷酸盐缓冲液中的胶原蛋白、预灌封注射器和一次性使用无菌注射针组成。产品中胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成的Ⅰ型胶原蛋白，浓度为45mg/ml；磷酸盐缓冲液由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和注射用水组成。一次性使用无菌注射针材质为不锈钢，规格为27G，采用环氧乙烷灭菌，每支产品配备1支注射针。产品经过滤除菌，过程无菌工艺生产，仅供一次性使用，2-8℃下保存，货架有效期24个月。

适用范围：

适用于面部鼻唇沟部位真皮组织中层至深层及皮下注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

生产地址：

杭州市临平区新颜路22号201A；杭州市临平区东湖街道红丰路650号54幢101室-1、201室、301室-1、401室

型号规格：

0.25 ml/支、0.5 ml/支、0.75 ml/支、1.0 ml/支

管理类别：

Ⅲ