α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20202401386

注册人住所：

广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

由试剂卡、检测液（氯化钠溶液）、说明书、ID卡组成。试剂卡由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a)纳米微球标记的抗LTA单克隆抗体（固定于玻璃纤维上）；b) LTA单克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜上）；c)抗鼠IgG多克隆抗体（固定于硝酸纤维素膜上）。

适用范围：

本试剂体外定性检测人体泪液样本中的α淋巴毒素（Lymphotoxin-α，简称LTA）。临床上主要用于干眼症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-10-28: 1、生产地址由“广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元/第一层B101单元”变更为“广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元”。

生产地址：

广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元

型号规格：

α淋巴毒素检测试剂为铝箔袋单次测试包装。rn20测试/盒、50测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂卡和检测液4～30℃保存，产品有效期24个月，试剂卡铝箔袋开封后，在温度为25±5℃，相对湿度为45±5%条件下，应在15分钟内进行样本测试。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401386”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20202401386	20测试/盒	5320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20202401386	50测试/盒	13300.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20202401386	50测试/盒	13300.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20202401386	50测试/盒	13300.00
江西省+动态第58批	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20202401386	50测试\|盒	13300.0000
江西省+动态第58批	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20202401386	20测试\|盒	5320.0000
江西省+动态第57批	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20202401386	α淋巴毒素检测试剂为铝箔袋单次测试包装。20测试\|盒、50测试\|盒	266.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	α淋巴毒素（LTA）检测试剂（免疫层析法）	粤械注准20202401386	50测试/盒	17800.00