PTCA Guide Wires-国食药监械(进)字2012第3774479号-器械数据

产品名称：

PTCA Guide Wires

注册人名称：

ASAHI INTECC CO.,LTD

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第3774479号

注册人住所：

1703 WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA,AICHI 463-0024,JAPAN

批准(备案)日期：

2012-12-06

有效期至：

2016-12-05

结构及组成：

该产品由PTCA导丝和延长导丝两部分构成。PTCA导丝包括AG和AGH两个系列,产品由芯丝(奥氏体不锈钢SUS304)、不透射线绕丝(铂镍合金)、不锈钢绕丝(奥氏体不锈钢SUS316)组成,AG和AGH导丝近端覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层,AG和AGH绕丝头端覆有硅涂层。亲水涂层仅见于AGH系列。延长导丝由绕丝(奥氏体不锈钢SUS304)和延长管(镍钛合金)构成并覆有PTFE(聚四氟乙烯)涂层。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

该产品适用于导引冠状动脉血管内诊断或介入器械,延长导丝用于冠状动脉(PTCA)和血管成形术(PTA)中连接已插入血管的导丝(如果导丝的长度短于300cm),延长其工作长度,不接触人体。

代理公司：

日本朝日英达科株式会社北京代表处

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2016.02.15,“代理人名称:日本朝日英达科株式会社北京代表处”变更为“代理人名称:朝日英达科贸(北京)有限公司”。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 3475-2010《PTCA 导丝》

生产地址：

3-100Akastsuki-cho,Seto,Aichi 489-0071,JAPAN;158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park,Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000,Thailand;Thang Long Industrial Park,Dong Anh District,Hanoi,Vietnam