胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）Peptest™ lateral flow in vitro diagnostic medical device

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

RD Biomed Limited

国械注进20192400422

注册人住所：

The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK

批准(备案)日期：

2019-08-23

有效期至：

2024-08-22

结构及组成：

迁移缓冲液：0.05 M Tris 缓冲液（pH 8.2），加0.1% Triton X。试剂条：塑料外壳，支持板，硝酸纤维素膜，乳胶交联物释放垫，吸收垫，标本过滤垫，抗-胃蛋白酶单克隆抗体（T线），抗-小鼠抗体（C线），乳胶珠，乳胶交联的抗胃蛋白酶抗体。（具体详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人唾液中的胃蛋白酶。

代理公司：

麦伯（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市黄浦区普安路128号703室B6座

变更情况：

2019-11-25 “注册人名称:RD Biomed Limited; 代理人名称:麦伯（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市黄浦区普安路128号703室B6座;”变更为“注册人名称:RD Biomed Limited（爱迪百迈生物科技有限公司）; 代理人名称:江苏美安医药股份有限公司; 代理人住所:无锡市会北路26-16;”。 2022-01-28 生产地址由“Forsite Diagnostics Ltd, Sand Hutton, York, North Yorkshire, United Kingdom”变更为“The Daisy Building (2nd Floor) Castle Hill Hospital Castle Road Hull, HU16 5JQ, UK”。变更包装规格，产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。

生产地址：

Forsite Diagnostics Ltd , Sand Hutton, York, North Yorkshire, United Kingdom

型号规格：

本产品有两种包装规格：Pep1 和Pep50Pep1：侧流装置试剂条（单条铝箔袋封装） 1条；Pep50：侧流装置试剂条（单条铝箔袋封装） 50条，迁移缓冲液 15mL/瓶 x 1瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶检测试剂盒（胶体金法）	国械注进20192400422	Pep50	18400.0000