氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20192400293

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

2029-04-08

结构及组成：

1. 试剂条(STR) 根据包装规格分为50 条或100 条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗人单克隆抗体的磁珠Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.25μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人单克隆抗体标记Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水溶液。2. 校准品S1（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为150pg/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为3000pg/mL，具体信息请扫描定标卡。4. 定标卡 1份，含有主曲线。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中氨基末端脑利钠肽前体（N-terminal pro brain natriuretic peptide，NT-proBNP)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、t试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条开封即用。2、t校准品复溶后，2~8℃可以保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400293

挂网信息

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江西省+动态第42批	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20192400293	50测试\|盒	7350.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20192400293	50测试／盒	9800