雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(免疫比浊法)
国产
有效
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第二类
产品名称：
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(免疫比浊法)
注册人名称：
注册(备案)号：
鄂械注准20122401672
注册人住所：
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层
批准(备案)日期：
2021-02-09
有效期至：
2026-02-08
结构及组成：
试剂1：磷酸盐缓冲液、0.1mol/L，聚乙二醇6000、4%，叠氮化钠、1g/L；试剂2：磷酸盐缓冲液、0.1mol/L，D-二聚体抗体致敏胶乳（抗体效价1:10）、0.1%，叠氮化钠、1g/L。
适用范围：
适用于免疫比浊法定量检测待测样品的D-二聚体（D-Dmier）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-03-15:附件由【说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(免疫比浊法)”注册证共同使用。2021-06-12:包装规格由【试剂1：1×18mL，试剂2：1×6mL；试剂1：1×36mL，试剂2：1×12mL；试剂1：2×36mL，试剂2：1×24mL；试剂1：3×5mL，试剂2：1×5mL；试剂1：6×5mL，试剂2：2×5mL； 试剂1：9×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：6×4mL，试剂2：2×4mL； 试剂1：6×5mL，试剂2：6×6mL。】变更为【增加包装规格】;批准日期由【2021-02-09】变更为【2021-07-15】;2022-03-14:其他内容由【无】变更为【贝克曼AU-680、贝克曼DXC-800、奥林巴斯AU-640、雅培C-4000、希森美康 Sysmex-BX-3010、优利特 URIT-8036、日立 7600、东芝 TBA-40FR、罗氏 P800、西门子ADVIA 1800、神州英诺华D240、雷杜Chemary420、东芝TBA-120FR、迈瑞BS-460全自动生化分析仪；STAGO 系列血凝仪（STAcompact/ STAGO COMPACT MAX/STA-R）、日本希森美康系列血凝仪（CA660/CA1500/CA6000/CA7000/CS2100i/CS-2400/CS-2500/CS-5100）雷杜系列血凝仪（RAC-050/RAC-060/RAC-100/RAC-120/RAC-1800）Werfen ACL系列血凝仪（ACL TOP）众驰伟业XL3200c全自动血凝仪、景川诊断TD-Ⅲ特定蛋白仪、景川诊断BCA-700/BCA-710全自动凝血分析仪】;本文件与“D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）”注册证共同使用。
生产地址：
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层
型号规格：
试剂1：1×18mL，试剂2：1×6mL；试剂1：1×36mL，试剂2：1×12mL；试剂1：2×36mL，试剂2：1×24mL；试剂1：3×5mL，试剂2：1×5mL；试剂1：6×5mL，试剂2：2×5mL； 试剂1：9×4mL，试剂2：3×4mL；试剂1：6×4mL，试剂2：2×4mL； 试剂1：6×5mL，试剂2：6×6mL。
产品储存条件及有效期：
2026-02-08
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：3×18mL，试剂2：3×6mL； | 11520.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：4×18mL，试剂2：4×6mL； | 14880.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：6×6mL，试剂2：2×6mL； | 7500.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：9×5mL，试剂2：3×5mL； | 9500.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：9×6mL，试剂2：3×6mL； | 11232.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：4×15mL，试剂2：4×5mL； | 9866.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：3×15mL，试剂2：3×5mL； | 7850.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：4×12mL，试剂2：4×4mL； | 9984.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：3×12mL，试剂2：3×4mL； | 7960.0000 |
| 江西省+动态第48批 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） | 鄂械注准20122401672 | 试剂1：2×18mL，试剂2：2×6mL； | 7800.0000 |
