PCR产物纯化试剂盒-沪闵械备20220010-器械数据

产品名称：

PCR产物纯化试剂盒

注册人名称：

上海安甲生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20220010

注册人住所：

上海市闵行区江月路999号1幢707室

批准(备案)日期：

2022-01-29

有效期至：

结构及组成：

本产品主要由纯化酶和PCR纯化缓冲液组成

适用范围：

本产品用于清除PCR反应后样本中残留的杂质，纯化后的样本用于临床体外检测使用，产品本身不输出检测结果

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

纠正《产品技术要求》文件中型号与规格内容不一致的问题，统一调整为型号\\/规格：144反应\\/盒；更新《生产制造信息》生产场地中的仓库和原材料库平面布局；更新《产品说明书及最小销售单元标签设计样稿》中本公司联系电话和生产备案凭证编号。;2023-06-12,调整《产品技术要求》中3.3性能检测的检验方法，完善详细的PCR扩增体系和反应程序；更新《生产制造信息》中关于性能检验的相关内容；提交三批次产品的检验报告。;2023-07-05

生产地址：

上海市闵行区江月路999号1幢707室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

-25℃~ -15℃储存，有效期12个月

管理类别：

第一类

备注：