抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401146

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2025-08-03

结构及组成：

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗组蛋白抗体IgG的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-16: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）。rn2、包装规格由“100测试/盒；50测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒”。rn3、适用机型注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rn4、产品名称由“抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，禁止冷冻，避免阳光直射。在储存条件下，未开封试剂（含校准品）有效期为12个月。试剂开封后，在2℃～8℃有效期为6周。放置在正常运行的仪器上（不包括试剂盒配套质控品，试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为4周。质控品稳定性：2℃～8℃有效期12个月；室温（18℃～25℃）有效期为8小时；可冻/融3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401146”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401146	50测试\|盒	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401146	50测试/盒	1760.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401146	50测试/盒	1100.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20202401146	50测试/盒	1100.00