皮肤修复膜(商品名:海孚)

国产失效注册

产品名称：

皮肤修复膜(商品名:海孚)

注册人名称：

烟台正海生物技术有限公司

国食药监械(准)字2009第3460425号

注册人住所：

烟台经济技术开发区衡山路10号

批准(备案)日期：

2009-06-18

有效期至：

2013-06-17

结构及组成：

本品是由牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质,主要成分为胶原蛋白。本品通过与自体薄皮片复合移植,为自体修复细胞和血管的生长提供引导和支持,从而完成皮肤组织缺损的修复和重建。本品最终在体内降解。

适用范围：

用于各种原因引起的真皮层缺损的创面修复。

变更情况：

建议生产企业继续开展下列研究工作,进一步完善质量控制体系和出厂检验要求。1:对于产品可能存在的潜在免疫原性问题,从选材、胶原本身、不期望杂质、处理工艺等方面进行研究控制,建立有针对性的检测方法系统,切实有效控制产品可能存在的潜在免疫原性风险。同时,应增加相应出厂检测项目。2:对于产品的微观形态特征表征方面,进一步研究相应的较为完整的微观结构表征方法,确立和产品安全性、有效性相关的产品微观结构特点,以便生产中进行更加有效控制。

产品标准编号：

YZB/国 0221-2009《皮肤修复膜》

生产地址：

烟台经济技术开发区衡山路10号

型号规格：

5×5cm、10×10cm