椎体成形辅助器械

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形辅助器械

注册人名称：

苏械注准20212041368

注册人住所：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区

批准(备案)日期：

2023-06-15

有效期至：

2026-09-25

结构及组成：

椎体成形辅助器械由穿刺系统、扩张系统、扩张锥钻、引导丝、骨水泥填充系统、取活检系统组成。根据配置不同可分为 14 种型号，该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-15产品技术要求变更由“变更前技术要求：表1椎体成形工具尺寸”变更为“变更后技术要求：表1椎体成形工具尺寸”

生产地址：

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区,无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层

型号规格：

椎体成形辅助器械按配置划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型、Ⅻ型、XIII型、XIV型

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212041368”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	穿刺系统I 扩张系统I 扩张锥钻引导丝骨水泥填充系统I 取活检系统	35000.0
江西省+动态第48批	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	穿刺系统II 扩张系统I 扩张锥钻引导丝骨水泥填充系统I 取活检系统	39000.0000
江西省+动态第48批	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	穿刺系统I 扩张系统I 扩张锥钻引导丝骨水泥填充系统I 取活检系统	35000.0000
江西省+动态第48批	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	穿刺系统I 扩张系统II 扩张锥钻引导丝骨水泥填充系统I 取活检系统	37000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	扩张系统Ⅰ	8700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	扩张系统Ⅰ	8100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	扩张系统Ⅰ	7850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	扩张系统Ⅰ	8500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	穿刺系统Ⅰ	6900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形辅助器械	苏械注准20212041368	穿刺系统Ⅰ	6100.0000