样本释放剂

国产备案

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

上海百趣生物医学科技有限公司

沪嘉械备20210019号

注册人住所：

上海市嘉定区新培路51号1幢4、5层

批准(备案)日期：

2021-03-19

结构及组成：

样本释放剂A、样本释放剂B、添加物。

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

变更情况：

变更一、文件：备案信息表章节：产品有效期变更前：12个月变更后：24个月变更二、文件：产品说明书章节：储存条件及有效期变更前：样本释放剂A/样本释放剂B的储存条件：在10℃一30℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为12个月。添加物：冻干粉-25℃ 一-15℃密封保存，有效期12个月。添加物冻干粉一旦复溶，应立即使用，严禁反复冻融。变更后：样本释放剂A/样本释放剂B的储存条件：在10℃一30℃密封避光的储存条件下，试剂自生产之日起有效期为24个月。添加物：冻干粉-25℃ 一-15℃密封保存，有效期24个月。添加物冻干粉一旦复溶，应立即使用，严禁反复冻融。;2023-01-16,变更一、1.变更涉及文件章节：文件：样本释放剂说明书章节：【检验方法】2.变更涉及内容（变更前）：【检验方法】1.制备日常工作液1)使用 0.6mL 的样本释放剂 A 复溶西林瓶内的释放剂添加物冻干粉，将液体彻底混匀，直到完全溶解为止。2)将已复溶释放剂添加物:样本释放剂 A 按照 1:40 比例稀释，配制得到日常工作液。变更涉及内容（变更后）：【检验方法】1.制备日常工作液1)使用 0.6mL 的样本释放剂 A 复溶西林瓶内的释放剂添加物冻干粉，将液体彻底混匀，直到完全溶解为止。2)将已复溶释放剂添加物:样本释放剂 A 按照 1:39 比例稀释，配制得到日常工作液。;2023-03-24,变更一、型号变更为“PPGL-6（A+B）”变更二、删除说明书章节检验原理、检验方法中与仪器相关内容。变更三、删除技术要求中与说明书内容一致部分：3. 检验方法中3.5检测使用方法变更四、变更说明书中样本要求的描述为\"样品为血浆样本\"变更五、技术要求中添加物变更为“硫柳汞等”;2023-06-09

生产地址：

上海市嘉定区新培路51号1幢4层

型号规格：

96人份/盒

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	样本释放剂（儿茶酚胺及其代谢物）	沪嘉械备20210019号	96人份\|盒	4992.0000
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