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类风湿因子抗体IgA（RF-IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子抗体IgA（RF-IgA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

四川携光生物技术有限公司

川械注准20212400083

注册人住所：

成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

组分名称主要成分R1 0.1M Tris（pH 7.4,含BSA）M 0.4mg/mL已偶联RF-IgA抗原（0.6μg/mL）的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中R2 0.5µg/mL已标记碱性磷酸酶（0.2µg/mL）的鼠抗人IgA溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中校准品（选配）人源自身RF-IgA抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中测定系统可溯源至药品监督管理部门已批准的类风湿因子抗体IgA（RF-IgA）检测系统。校准品标示值详见校准品二维码。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。实验操作中需要但未提供的配套试剂：1.自身抗体谱18项质控品2.样本稀释液3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中类风湿因子抗体IgA（RF-IgA）的浓度。

变更情况：

“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室8号A区、9号、10号、11号，2层1室3号，3层1室3号”变更为：“生产地址：成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。

生产地址：

成都市高新区（西区）天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区；成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、0.5mL×6；1.0mL×2、1.0mL×6

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类