糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20212400444

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2024-02-29

有效期至：

2026-10-13

结构及组成：

标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人糖类抗原19-9抗体；固相试剂：包被有鼠抗人糖类抗原19-9抗体的磁性微球；校准品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、糖类抗原19-9；质控品：磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白、糖类抗原19-9。(具体内容详见说明书)

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”变更为“糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”；2、适用机型：增加美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统。3、说明书变更内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签.

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；质控品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	100测试/盒	3520.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	50测试/盒	1760.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	100测试/盒	3520.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	50测试/盒	1760.00
江西省+动态第54批	糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	100测试\|盒	6400.0000
江西省+动态第54批	糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	50测试\|盒	3200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	100测试/盒	6400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	50测试/盒	3200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20212400444	100测试/盒	6400