肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2011第3401339号-器械数据

产品名称：

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3401339号

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2011-10-24

有效期至：

2015-10-23

变更情况：

变更日期:2015.02.12,根据市场需求,为减少样本使用量,本试剂盒对检验时样本用量和洗涤液用量进行调整,使其更加合理。根据《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》和分析性能评估内容对说明书和标准中相关内容进行完善。

产品标准编号：

YZB/国 3938-2011

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

20人份/盒;40人份/盒

预期用途：

该试剂盒采用金标免疫渗滤分析原理定性测定人血清中的肺炎衣原体IgG抗体。

主要组成成分：

1.检测板包被有Cpn抗原、羊抗鼠IgG抗体2.金标液胶体金标记的鼠抗人IgG单抗、1%BSApH7.4Tris-HCl溶液(稀释液)3.洗涤液0.5％BSApH7.4Tris-HCl溶液和0.25％TritonX-100产品有效期:2～8℃冷藏,有效期为10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。