雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222401442
注册人住所：
南京市江宁区科学园乾德路6号
批准(备案)日期：
2023-08-16
有效期至：
2027-07-06
结构及组成：
1.同型半胱氨酸微流控试剂芯片：1人份\\/袋 检测芯片由外壳、滤血垫、吸水纸以及导电橡胶组成，芯片内部反应腔固定有SAH-BSA抗原复合物（有效质量约0.27μg\\/人份）、反应腔内点样有荧光微球固定的SAH-BSA兔多抗（有效质量约0.15μg\\/人份）。 2.还原剂：二硫苏糖醇（DTT），储存于柠檬酸盐缓冲液中，pH=6.0±0.1。 规格：125μL\\/管。 3.酶试剂：S-腺苷-同型半胱氨酸水解酶、ProClin 300组成，pH=7.2±0.1； 50人份\\/盒以下：5mL\\/瓶×1 50人份\\/盒：5mL\\/瓶×2 100人份\\/盒：5mL\\/瓶×3 4.其他组成：说明书、校准曲线（二维码）。
适用范围：
用于体外定量检测人血清、血浆样本中的同型半胱氨酸（HCY）含量。临床用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2023-08-16生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”
生产地址：
南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层
型号规格：
1人份\\/盒、5人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒中芯片在铝箔袋密封状态下存放于2℃-8℃，有效期12个月。铝箔袋拆封后的芯片，在常温（10℃-30℃，40%-60%）下可稳定1小时。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222401442”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第56批 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20222401442 | 100人份|盒 | 7920.0000 |
| 江西省+动态第56批 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20222401442 | 50人份|盒 | 3960.0000 |
| 江西省+动态第56批 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20222401442 | 25人份|盒 | 1980.0000 |
| 江西省+动态第56批 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20222401442 | 20人份|盒 | 1584.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批） | 同型半胱氨酸检测试剂盒（微流控免疫荧光法） | 苏械注准20222401442 | 25人份/盒 | 1375.00 |
