肌钙蛋白I检测试剂（干式免疫荧光法）-粤械注准20152400857-器械数据

产品名称：

肌钙蛋白I检测试剂（干式免疫荧光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20152400857

注册人住所：

广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2025-05-05

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样品缓冲液、校准卡、使用说明书组成。其中样品缓冲液为PBS缓冲液，内含蛋白保护剂、荧光标记的鼠抗人肌钙蛋白I单克隆抗体。

适用范围：

用于检测人体全血样本中肌钙蛋白I的含量。临床上主要为心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2020-05-08: 说明书变更内容如下：rn1、“【主要组成成份】”变更为“【主要组成成分】”；rn2、【基本信息】中的传真号码

生产地址：

广州市经济技术开发区科学城开源大道102号

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期365天，不能冷冻。在室温保存可稳定15天。试剂使用前请恢复至室温。检测卡铝箔袋开封后，应在半小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400857”注册证共同使用。