外泌体蛋白提取、纯化试剂盒-沪闵械备20190091号-器械数据

产品名称：

外泌体蛋白提取、纯化试剂盒

注册人名称：

上海思路迪生物医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20190091号

注册人住所：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层

批准(备案)日期：

2019-07-04

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒主要由试剂A、试剂B组成。试剂A包括高分子聚合物钠盐；试剂B包括吐温、磷酸钠盐。

适用范围：

本产品用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-121.产品名称由 “蛋白、多肽提取或纯化试剂” 变更为 “外泌体蛋白提取、纯化试剂盒”；2. 预期用途由 “本产品用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用” 变更为 \"本产品用于血清中外泌体(exosomes)内含蛋白质的提取、分离、富集等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用\";2022-01-12,2021-06-22注册地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室”；;2021-06-23,变更主要组成成份。由原来的“本试剂盒主要由试剂A、试剂B组成。试剂A包括高分子聚合物钠盐；试剂B包括吐温、磷酸钠盐。”变更为“本试剂盒主要由试剂A、试剂B、参考样品1、参考样品2和显色液A、显色液B组成。试剂A包括高分子聚合物钠盐；试剂B包括吐温和磷酸钠盐；参考样品1包括辣根过氧化物酶；参考样品2包括辣根过氧化物酶和牛奶外泌体；显色液A包括3,3\',5,5\'-四甲基联苯胺；显色液B包括过氧化氢。”;2022-01-21,2023-07-03 注册地址变更1) 注册地址由 “ 上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室、401室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层 ”2) 生产地址由“上海市闵行区新骏环路158号2幢304室、404室、402室 ” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号”;2023-07-04,2023-08-25 生产地址变更生产地址由“上海市闵行区绿洲环路396弄1号” 变更为 “ 上海市闵行区绿洲环路396弄1号1-4层”;2023-08-28,2024-03-04 主要组成成分变更1) 主要组成成分由 “ “本试剂盒主要由试剂A、试剂B、参考样品1、参考样品2和显色液A、显色液B组成。试剂A包括高分子聚合物钠盐；试剂B包括吐温和磷酸钠盐；参考样品1包括辣根过氧化物酶；参考样品2包括辣根过氧化物酶和牛奶外泌体；显色液A包括3,3\',5,5\'-四甲基联苯胺；显色液B包括过氧化氢。” 变更为 “ 本试剂盒主要由试剂 A、试剂 B 组成。试剂 A 包括高分子聚合物钠盐；试剂 B 包括吐温、磷酸钠盐。 ”;2024-03-07,2023-03-07 包装规格1）包装规格由“ 15 mL/盒，30 mL/盒” 变更为 “ 试剂A：1×15 mL；试剂B：2×100mL ”;2024-03-08

生产地址：

上海市闵行区绿洲环路396弄1号14层

型号规格：

15 mL/盒，30 mL/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：