透明质酸(HA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400376-器械数据

产品名称：

透明质酸(HA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400376

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-03-12

有效期至：

2029-03-11

结构及组成：

试剂组分rnRa：包被着抗HABP抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，0.2mg/ml，悬浮于Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L。rnRc：HABP稀释于MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L。rnRd：HA衍生物-吖啶酯标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）0.5 g/L。rn校准品：含HA抗原的Tris缓冲液。质控品：含HA抗原的Tris缓冲液

适用范围：

用于体外定量检测人血清中透明质酸（HA）的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-15: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。开瓶试剂2～8℃保存，有效期28天。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品与质控品2-8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400376”注册证共同使用。