PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)

国产有效注册第三类

产品名称：

PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)

注册人名称：

国械注准20233401730

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

PD-L1抗体试剂、空白对照抗体试剂，具体内容详见说明书。

适用范围：

本产品用于体外定性检测中性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的宫颈癌组织中的程序性死亡配体-1 （以下简称PD-L1）蛋白表达水平，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者使用赛帕利单抗注射液（重组全人源抗PD-1单克隆抗体）治疗的伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市吴中区越溪街道吴中大道1336号7幢房屋1层、3层；中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼

型号规格：

50测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

本产品于2℃～8℃条件下保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

备注：

\\/

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）	国械注准20233401730	50测试/盒	36500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）	国械注准20233401730	50测试\|盒	36500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）	国械注准20233401730	50测试/盒	36500